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　　國家食藥監(jiān)總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。”

　　第一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產企業(yè)中僅60.3%順利過關，其余523家藥企在2014年全部被暫停生產。

　　而在距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅剩的2年時間里，全國其余近4700家制藥企業(yè)，也將迎來殘酷的“生死考驗”。

　　新標準催生技術變革

　　在這種情況下，國內未通過認證藥企將面臨著兩種選擇，停產或改造。如果選擇改造，那么企業(yè)將投入大量的資金來更新設備，這對生產無菌藥品的制藥機械的標準要求將會更高，因此，這也催生著藥機行業(yè)的變革。對制藥機械企業(yè)來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，即是機遇也是挑戰(zhàn)。

　　據招商證券醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據統計，對于目前國內運營中的1000—1200條存量凍干生產線，90%以上國內藥廠的凍干制品仍使用手動進出料。未來幾年內自動出料系統和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高，也就是說由凍干機、無菌隔離系統和自動進出料系統三大裝置構成的凍干系統設備未來會出現較大幅度增長。

　　市場競爭激烈下游行業(yè)需求旺盛

　　據中國制藥裝備行業(yè)協會相關統計數據，目前，我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內生產凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現在的近百家生產企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統行業(yè)的迅速發(fā)展。

　　此外，隨著歐美發(fā)達國家原料藥的生產逐步轉移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產線規(guī)模，還需提升凍干系統設備技術水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統的需求。